GMP對(duì)潔凈室在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求

為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，中國2010版GMP附錄1對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的潔凈環(huán)境提出了增加潔凈室在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求，特別是提出了對(duì)潔凈區(qū)的空氣懸浮粒子要進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的監(jiān)測(cè)、對(duì)潔凈區(qū)的微生物也要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的具體要求。

由于在潔凈度很高的潔凈環(huán)境下依然會(huì)在短時(shí)間內(nèi)存在粒子污染，用頻繁的空氣置換雖然可以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈水平，但是高頻率的空氣置換會(huì)將短時(shí)間內(nèi)存在的粒子污染吹散，并且沒有記錄，也沒有警報(bào)。這時(shí)，如果采用潔凈室在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)就能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)這些人為干預(yù)及系統(tǒng)的損壞。潔凈室在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以做到不間斷采樣，并且將塵埃粒子傳感器安裝在靠近采樣點(diǎn)的位置時(shí)還可以減少采樣管道中粒子的損失。同時(shí)，潔凈室在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的軟件還可以追蹤粒子事件發(fā)生地點(diǎn)及粒子的數(shù)據(jù)等信息。

潔凈室在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主要包含的配套傳感器有粒子傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器、風(fēng)速傳感器、微生物采樣器等，通過這些儀器可以分別對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈室、溫濕度、壓差、風(fēng)速及微生物等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)和采樣，對(duì)測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)和備份。

宏瑞科技研發(fā)生產(chǎn)的潔凈室在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)HR-FMS中包含了上述粒子傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器等監(jiān)測(cè)儀器，滿足了GMP中對(duì)粒子，溫濕度，差壓，風(fēng)速等參數(shù)進(jìn)行24小時(shí)監(jiān)測(cè)的要求，并具有可以完成數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、管理等功能。宏瑞科技潔凈室在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)HR-FMS的實(shí)際應(yīng)用領(lǐng)域除了藥企，還可普遍應(yīng)用于電子，光學(xué)，精密儀器，生物制品等領(lǐng)域。