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一、什么是GMP凈化車間?
GMP是英文good manufacturing practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范",或是“優(yōu)良制造標準",是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,gmp要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。gmp所規(guī)定的內(nèi)容,是食品加工企業(yè)須達到的基本的條件。
GMP凈化車間是要消除潛在的生物活性、灰塵、污染原,從根本上杜絕影響生產(chǎn)出高品質(zhì)的物質(zhì)。因此,GMP凈化車間要遵循相關(guān)的設(shè)計要求才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。
而凈化車間,就是車間內(nèi)的生產(chǎn)條件達到一定的溫濕度要求,塵埃粒子數(shù)和沉降菌、浮游菌數(shù)這類空氣質(zhì)量相關(guān)的參數(shù)達到一定級別且,地、墻、頂、燈等設(shè)施、設(shè)備都符合一定標準,易清潔,無衛(wèi)生問題,不起塵、不掉屑為基本條件的生產(chǎn)環(huán)境。多見于制藥廠和電子廠,手術(shù)室也是有一樣的基本要求。
二、10萬級凈化車間和30萬級潔凈車間區(qū)別在哪?
10萬級凈化車間和30萬級車間區(qū)別為氣次數(shù)不同、凈化塵粒數(shù)不同、顆粒物允許數(shù)量不同。
一、換氣次數(shù)不同
1、10萬級凈化車間:10萬級凈化車間的換氣次數(shù)為每小時15次。
2、30萬級潔凈車間:30萬級潔凈車間的換氣次數(shù)為每小時10次。
二、凈化塵粒數(shù)不同
1、10萬級凈化車間:10萬級凈化車間凈化每立方米(升)空氣中≥0.5μm塵粒數(shù)為≤35*100000(500)。
2、30萬級潔凈車間:30萬級潔凈車間凈化每立方米(升)空氣中≥0.5μm塵粒數(shù)為≤35*100000(1500)。
三、微生物允許數(shù)量不同
1、10萬級凈化車間:10萬級凈化車間的微生物允許數(shù)量為10cfu/皿。
2、30萬級潔凈車間:30萬級潔凈車間的微生物允許數(shù)量為30cfu/皿。
三、評估制藥凈化車間廠房需注意什么?
(一)生產(chǎn)企業(yè)的確認和驗證
1,藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認:是證明廠房、設(shè)施和設(shè)備正確運行并達到予期效果的一系列活動。
2,藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證:是證明任何操作規(guī)程(方法),生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)均能達到予期效果的一系列活動。
(二)藥廠潔凈室的確認可分為:
1、設(shè)計確認:設(shè)計確認是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定的用途和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"的要求。
2、安裝確認:安裝確主人是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準,滿足生產(chǎn)工藝的要求。
3、運行確認:運行確認是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的穩(wěn)定、可靠的運行并符合設(shè)計的標準。
4、性能確認:性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設(shè)施和設(shè)備能持續(xù)保證其性能并符合設(shè)計標準。
5、工藝驗證:應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊要求的藥品。
(三)對藥廠潔凈室進行正常動態(tài)的監(jiān)控
1、對關(guān)鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度A和B級區(qū)的動態(tài)進行全過程的監(jiān)測。監(jiān)測的頻率應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的問題。如:人為的干預(yù)、偶發(fā)的事件以及其他問題。對于潔凈度C級和D級的區(qū)域需要時進行動態(tài)監(jiān)測。
2、動態(tài)監(jiān)測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。
3、動態(tài)監(jiān)測微生物的大允許數(shù),常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。
4、還應(yīng)對作業(yè)人員的操作進行需要的監(jiān)測。
(四)潔凈室的靜態(tài)檢測項目
靜態(tài)檢測項目包涵:
(1),潔凈室的風(fēng)量,包括送風(fēng)量,回風(fēng)量,新風(fēng)量,排風(fēng)量;
(2),潔凈室的靜壓差;
(3),潔凈室內(nèi)的潔凈度,包括粒子濃度,微生物大允許數(shù);
(4),潔凈室內(nèi)的溫度和相對濕度;
(5),潔凈室內(nèi)的照度,噪聲;
(6),潔凈室的自凈時間;
(7),單向流潔凈室的斷面平均風(fēng)速。
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